Tradicionalment associades a la indústria farmacèutica, microelectrònica o alimentària, les sales blanques han estat concebudes com a entorns controlats. Concretament, en la indústria farmacèutica, sector altament regulat pels alts estàndards de qualitat i seguretat que ha d’oferir, el control a les sales blanques és una pedra angular, que permet garantir que els productes siguin segurs i eficaços.
Per això, en el disseny dels sistemes de climatització de la indústria farmacèutica, les sales blanques tenen un paper primordial, ja que el seu estricte control és vital per a garantir la qualitat i seguretat dels productes, especialment durant els processos de fabricació i envasament.
La construcció i operació de sales netes estan regulades per estrictes normatives i estàndards internacionals, com les Bones Pràctiques de Manufactura (GMP) i les directrius de l’Administració d’Aliments i Medicaments (FDA) i l’Agència Europea de Medicaments (EMA). Aquestes normatives estableixen els requisits per a la classificació, disseny, validació i monitoratge de les sales blanques, assegurant que compleixin amb els nivells de neteja específics necessaris per a la fabricació de productes farmacèutics.
La filtració de l’aire, pressió positiva com a barrera efectiva contra la contaminació microbiològica i el control de la temperatura i humitat constitueixen els pilars del control ambiental en sales blanques.
Les innovacions tecnològiques en els sistemes de filtratge i monitoratge de la qualitat de l’aire han millorat significativament l’eficiència i eficàcia d’aquests processos. Algunes de les últimes innovacions en aquest camp són: la integració de nanofibres en els filtres HEPA i ULPA, que ha augmentat la seva capacitat de captura de partícules ultrafines, millorant l’eficiència sense augmentar de manera significativa la resistència al flux de l’aire; els filtres electroestàtics, molt eficaços en l’eliminació de partícules submicròniques, amb resistència al flux d’aire menor als filtres tradicionals; la desinfecció mitjançant la integració de sistemes de purificació en el sistema de filtració, com la llum UV-C, que genera una barrera addicional contra patògens, la fotocatàlisis, molt efectiva en l’eliminació de COVs i altres gasos nocius, i el plasma fred, que elimina microorganismes sense generar subproductes nocius.
Però, a pesar que les sales blanques han estat concebudes com a entorns controlats on el criteri imperant és minimitzar la contaminació, el context actual, marcat per la digitalització, la necessitat de sostenibilitat i l’evolució normativa, està transformant radicalment el seu disseny, operació i manteniment.
Gràcies a les tecnologies emergents, a pràctiques sostenibles i als nous models de gestió, més que espais estèrils, les sales blanques es perfilen com a infraestructures intel·ligents, adaptatives i eficients.
Com a tendències emergents, destaquen la IoT i intel·ligència artificial per al control ambiental predictiu, els dissenys modulars i escalables, la integració BIM i digital twins en el cicle de vida.
La incorporació de sensors IoT permet recopilar dades en temps real sobre variables crítiques com a temperatura, humitat, pressió diferencial o concentració de partícules. Un control automàtic precís de les condicions termohigromètriques mitjançant controladors PID avançats és clau per a garantir l’estabilitat dels components actius, que poden ser molt sensibles a les condicions de temperatura i la humitat. Quan aquestes dades es combinen amb intel·ligència artificial, constitueixen sistemes de control predictiu capaços d’anticipar desviacions, reduir temps de parada i optimitzar el rendiment energètic.
L’ús de sales blanques modulars permet a les empreses escalar o adaptar les seves instal·lacions segons necessitats canviants. Aquest enfocament atorga flexibilitat sense comprometre la classe ISO, ja que redueix els temps de construcció i facilita el compliment normatiu mitjançant solucions prevalidades.
Un exemple d’aquest disseny flexible són les sales modulars portàtils en centres de recerca biomèdica que requereixen canvis freqüents de layout sense interrompre l’operació global.
L’ús de BIM (Building Information Modeling) no sols millora la coordinació entre disciplines durant el disseny i construcció, sinó que permet una gestió més eficient durant la fase operativa. Els bessons digitals (digital twins) connecten els models BIM amb dades en temps real, facilitant tasques com el manteniment predictiu, simulacions CFD i validacions ràpides davant auditories.
Concretament, el desenvolupament de bessons digitals per a sales blanques en entorns farmacèutics, aconsegueix simular el comportament ambiental i l’ajust automàtic de paràmetres per a mantenir condicions ISO amb el mínim consum.
Pel que fa a eficiència energètica, cal posar el focus en els sistemes HVAC, ja que representen fins al 80% del consum energètic d’una sala blanca. Avui, estratègies com l’ús de cabal variable, recuperació de calor o sistemes de free cooling permeten reduir significativament aquesta xifra, sense comprometre la qualitat de l’aire.
La utilització de sistemes de control intel·ligent de ventilació pot aconseguir una reducció del 30% del consum energètic en sales ISO 7.
Una altra mesura per a incrementar la sostenibilitat de les sales blanques, és l’ús de materials amb menor petjada ecològica i major rendiment. És el cas, per exemple, de revestiments de baix contingut en COV (Compostos Orgànics Volàtils), sistemes de neteja amb aigua ionitzada i materials reciclables que permeten complir amb exigències ISO sense sacrificar sostenibilitat.
Encara que tradicionalment allunyades del debat ambiental, algunes empreses estan incorporant criteris de disseny sostenible (LLEGIU, BREEAM) en sales blanques, prioritzant eficiència hídrica, materials ecològics i energies renovables. Un desafiament que ja és superat per laboratoris de biotecnologia d’última generació
L’evolució normativa, d’altra banda, està obligant les empreses a impulsar la innovació tecnològica per a complir requisits cada vegada més exigents
Així, la revisió del Annex 1deEUGMPen2022 ha suposat una actualització clau quant a control de contaminació, monitoratge continu i enfocament basat en el risc. La norma posa especial èmfasi en els conceptes de CCS (ContaminationControl Strategy) i control de zones crítiques.
A més, la coexistència entre normatives ISO 14644, FDA i GMP obliga a una coordinació precisa en el disseny. Aquí, la tecnologia és aliada: els models digitals permeten validar el compliment normatiu de forma més àgil i documentada.
Però tots aquests avanços, suposen un repte. La complexitat tècnica de les sales blanques exigeix equips multidisciplinaris que dominin tant els aspectes normatius com els tecnològics. Alguns dels principals desafiaments actuals inclouen: l’escassetat de personal qualificat en entorns amb alta automatització, la necessitat d’integrar sistemes heterogenis (BMS, SCADA, LIMS), la validació i commissioning en entorns amb marcs reguladors distints (FDA vs. GMP-EU) i la necessitat de dissenyar sales preparades per a tecnologies encara no implantades.
Amb aquesta conjuntura, cal preguntar-nos cap a on anem. La convergència entre robòtica, intel·ligència artificial i biofabricación està donant pas a sales blanques totalment autònomes. En sectors com la medicina personalitzada o la producció de vacunes in situ, s’estan desenvolupant micro cleanrooms capaces d’operar sense intervenció humana directa. En aquest context, el disseny del futur se centrarà en robòtica col·laborativa certificada per a zones ISO 5, traçabilitat total mitjançant blockchain i cleanrooms-as-a-service per a pimes del sector biotecnològic.
La conclusió és que el paradigma de les sales blanques està canviant. Ja no n’hi ha prou amb complir els estàndards de neteja: la sostenibilitat, la flexibilitat i la digitalització són ara pilars fonamentals. Les enginyeries que liderin aquesta transformació tindran el repte i l’oportunitat de redefinir el futur dels en torns més exigents del món industrial.
Mónica Falgueras Guitón, enginyera Industrial en Indus Enginyeria i Arquitectura
Més de 70 anys d’experiència al servei de grans projectes
En Indus Enginyeria i Arquitectura, acumulem més de set dècades d’experiència en l’enginyeria, l’arquitectura i la consultoria. Oferim solucions tècniques adaptades a cada projecte i disposem d’un equip pluridisciplinari de professionals del sector, el que assegura i garanteix qualitat, eficiència i flexibilitat per a respondre a totes les necessitats dels nostres clients, des dels més petits als majors. En Indus Enginyeria i Arquitectura apostem per la innovació i l’excel·lència per a afrontar els reptes del futur i les necessitats canviants del mercat.
Recent Comments