El diseño y la construcción de plantas farmacéuticas representan uno de los retos más exigentes dentro del sector de la ingeniería industrial. En estas instalaciones, en las que Indus representa una de las empresas con mayor experiencia en este campo, la precisión, el control ambiental y el cumplimiento normativo son factores que deben tenerse en cuenta de una manera muy exhaustiva, con el objetivo de garantizar la calidad del producto y la seguridad de los procesos.
En Indus abordamos desde hace más de setenta años el diseño de plantas farmacéuticas con una visión global que integra el alto conocimiento técnico especializado que requieren este tipo de proyectos, un exigente cumplimiento normativo, una coordinación multidisciplinar altamente profesionalizada y formada, junto con la optimización de procesos.
Nuestro enfoque se basa en trabajar desde las fases iniciales con criterios de calidad, eficiencia y validación, asegurando que el proyecto final cumpla con todos los requisitos del sector. Contamos con una larga trayectoria en la construcción, mantenimiento y renovación de plantas farmacéuticas con clientes de prestigio internacional como Grifols, Laboratorios Esteve, Reig Jofre, Labesfal y Bayer, entre otros.
La complejidad de este tipo de proyectos obliga a integrar criterios técnicos avanzados con un conocimiento milimétrico de la normativa vigente, en un entorno altamente regulado y en constante evolución.
Particularidades del sector farmacéutico
Las plantas farmacéuticas se diferencian de otras instalaciones industriales por la necesidad de trabajar en entornos 100% controlados, donde cualquier variación puede afectar directamente al producto final, lo que puede comportar problemas legales y también afectar a la reputación de la marca. Por este motivo, debe desplegarse una supervisión en cuanto a:
· Control estricto de contaminación (partículas, microorganismos)
· Elevados requisitos de trazabilidad
· Validación continua de procesos
· Separación de flujos de personas y materiales
· Sistemas de climatización de alta precisión (HVAC)
Unas exigencias que condicionan tanto el diseño arquitectónico de la planta como todas las instalaciones técnicas previstas para su correcto funcionamiento.
Principales retos técnicos
1. Diseño de salas blancas (clean rooms)
Uno de los elementos clave es el diseño de salas blancas, que deben cumplir con clasificaciones específicas según el nivel de limpieza requerido (ISO, GMP). De esta forma, se debe tener bajo controles aspectos como los materiales constructivos específicos, la supervisión de las presiones diferenciales, los filtros HEPA o ULPA, encargados de garantizar la calidad del aire y la temperatura y la humedad, que deben mantenerse dentro de rangos muy estrictos. Aparte, los materiales constructivos deben ser continuos, resistentes y fáciles de limpiar, evitando juntas o superficies que puedan acumular contaminantes.
2. Integración de instalaciones
Las plantas farmacéuticas requieren una elevada densidad de instalaciones y que su integración sea precisa, para evitar interferencias y facilitar el mantenimiento que requiere para asegurar la continuidad operativa de la planta:
• Sistemas HVAC de alta eficiencia, que desempeñan un papel fundamental, ya que no sólo condicionan el confort, sino que son responsables del control ambiental y de la clasificación de las salas.
• Sistemas de producción de agua purificada (PW, WFI)
• Redes de gases técnicos
• Sistemas de control y automatización
3. Flujos operativos
El diseño funcional de una planta farmacéutica debe garantizar una correcta gestión de los flujos internos. Es imprescindible separar los circuitos de personal, materiales y residuos para evitar cualquier riesgo de contaminación cruzada. Esto suele resolverse a través de la definición de recorridos independientes, la incorporación de SAS (airlocks) y la implantación de sistemas de control de acceso.
El diseño también debe tener en cuenta la logística interna y la recepción de las materias por parte de los proveedores, asegurando que los procesos sean eficientes sin comprometer los requisitos sanitarios.
4. Validación y calificación
En el sector farmacéutico, la puesta en marcha de una instalación no finaliza con su construcción. Es imprescindible llevar a cabo un proceso completo de validación y de calificación por parte de la administración competente.
Este proceso tiene en cuenta la verificación de la instalación IQ (Installation Qualification), su correcto funcionamiento OQ (Operational Qualification) y el rendimiento en condiciones reales PQ (Performance Qualification). De esta forma, el diseño inicial debe tener en cuenta estos tres requisitos, incorporando puntos de control, sistemas de monitorización y documentación adecuada, ya que la validación condiciona todas las fases del proyecto y exige una coordinación estrecha y exigente entre ingeniería, producción y calidad.
El papel de la digitalización en el diseño farmacéutico
La transformación digital ha tenido un impacto directo en el desarrollo de plantas farmacéuticas. El uso de metodologías como el BIM permiten trabajar sobre un modelo digital integrado, facilitando la coordinación entre las distintas disciplinas y la detección de interferencias antes de la fase de obra. Este factor es muy importante en entornos farmacéuticos, un sector conocido por disponer de una alta densidad de instalaciones.
Y es que las simulaciones de flujos y procesos permiten anticipar el comportamiento de la planta, identificando posibles problemas e incidencias y optimizando la distribución de los espacios, a la vez que se mejora la eficiencia operativa.
Marco normativo en el sector farmacéutico
El diseño y construcción de plantas farmacéuticas están condicionadas por un marco normativo altamente exigente y estricto, imprescindible para garantizar la viabilidad y aprobación de cualquier instalación farmacéutica. Las Good Manufacturing Practices (GMP) establecen los criterios básicos de calidad, seguridad y control en la producción farmacéutica.
Estas directrices definen las condiciones de las instalaciones, así como sus procesos operativos. A nivel europeo, el marco EudraLex también desarrolla estas exigencias con guías específicas para el diseño, validación y control de contaminación. Además, los estándares como la norma ISO 14644 regulan los requisitos de las salas blancas.
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