El disseny i la construcció de plantes farmacèutiques representen un dels reptes més exigents dins del sector de l’enginyeria industrial. En aquestes instal·lacions, en les que Indus representa una de les empreses amb més experiència en aquest camp, la precisió, el control ambiental i el compliment normatiu, són factors que s’han de tenir en compte d’una manera molt exhaustiva, amb l’objectiu de garantir la qualitat del producte i la seguretat dels processos.
A Indus abordem des de fa més de setanta anys el disseny de plantes farmacèutiques amb una visió global que integra l’alt coneixement tècnic especialitzat que requereixen aquest tipus de projectes, un exigent compliment normatiu, una coordinació multidisciplinària altament professionalitzada i formada, juntament amb l’optimització de processos.
El nostre enfocament es basa a treballar des de les fases inicials amb criteris de qualitat, eficiència i validació, assegurant que el projecte final compleixi amb tots els requisits del sector. Comptem amb una llarga trajectòria en la construcció, manteniment i renovació de plantes farmacèutiques amb clients de prestigi internacional com Grífols, els Laboratoris Esteve, Reig Jofre, Labesfal i Bayer, entre d’altres.
La complexitat d’aquest tipus de projectes obliga a integrar criteris tècnics avançats amb un coneixement al mil·límetre de la normativa vigent, en un entorn altament regulat i en constant evolució.
Particularitats del sector farmacèutic
Les plantes farmacèutiques es diferencien d’altres instal·lacions industrials per la necessitat de treballar en entorns 100% controlats, on qualsevol variació pot afectar directament el producte final, el que pot comportar problemes legals i també a la reputació de la marca. Per aquest motiu, s’ha de desplegar una supervisió pel que fa al:
• Control estricte de contaminació (partícules, microorganismes)
• Requisits elevats de traçabilitat
• Validació contínua de processos
• Separació de fluxos de persones i materials
• Sistemes de climatització d’alta precisió (HVAC)
Unes exigències que condicionen tant el disseny arquitectònic de la planta com totes les instal·lacions tècniques previstes pel seu correcte funcionament.
Principals reptes tècnics
1. Disseny de sales blanques (clean rooms)
Un dels elements clau és el disseny de sales blanques, que han de complir amb classificacions específiques segons el nivell de neteja requerit (ISO, GMP). D’aquesta manera, s’ha de tenir sota controls aspectes com els materials constructius específics, la supervisió de les pressions diferencials, els filtres HEPA o ULPA, encarregats de garantir la qualitat de l’aire i la temperatura i la humitat, que s’han de mantenir dins de rangs molt estrictes. A banda, els materials constructius han de ser continus, resistents i fàcils de netejar, evitant juntes o superfícies que puguin acumular contaminants.
2. Integració d’instal·lacions
Les plantes farmacèutiques requereixen una elevada densitat d’instal·lacions i que la seva integració sigui precisa, per evitar interferències i facilitar el manteniment que requereix per assegurar la continuïtat operativa de la planta:
• Sistemes HVAC d’alta eficiència, que tenen un paper fonamental, ja que no
només condicionen el confort, sinó que són responsables del control ambiental i
de la classificació de les sales.
• Sistemes de producció d’aigua purificada (PW, WFI)
• Xarxes de gasos tècnics
• Sistemes de control i automatització
3. Fluxos operatius
El disseny funcional d’una planta farmacèutica ha de garantir una correcta gestió dels fluxos interns. És imprescindible separar els circuits de personal, materials i residus per evitar qualsevol risc de contaminació creuada. Això s’acostuma a resoldre a través de la definició de recorreguts independents, la incorporació de SAS (airlocks) i la implantació de sistemes de control d’accés.
El disseny també ha de tenir en compte la logística interna i la recepció de les matèries per parts dels proveïdors, assegurant que els processos siguin eficients sense comprometre els requisits sanitaris.
4. Validació i qualificació
En el sector farmacèutic, la posada en marxa d’una instal·lació no finalitza amb la construcció. És imprescindible dur a terme un procés complet de validació i de qualificació per part de l’administració competent.
Aquest procés té en compte la verificació de la instal·lació IQ (Installation Qualification), el seu correcte funcionament OQ (Operational Qualification) i el rendiment en condicions reals PQ (Performance Qualification). D’aquesta manera, el disseny inicial ha de tenir en compte aquests tres requisits, incorporant punts de control, sistemes de monitoratge i documentació adequada, ja que la validació condiciona totes les fases del projecte i exigeix una coordinació estreta i exigent entre enginyeria, producció i qualitat.
El paper de la digitalització en el disseny farmacèutic
La transformació digital ha tingut un impacte directe en el desenvolupament de plantes farmacèutiques. L’ús de metodologies com el BIM permeten treballar sobre un model digital integrat, facilitant la coordinació entre les diverses disciplines i en la detecció d’interferències abans de la fase d’obra. Aquest factor és molt important en entorns farmacèutics, un sector conegut per disposar d’una alta densitat d’instal·lacions.
I és que les simulacions de fluxos i processos permeten anticipar el comportament de la planta, identificat possibles problemes i incidències i optimitzar la distribució dels espais, alhora que es millora l’eficiència operativa.
Marc normatiu en el sector farmacèutic
El disseny i la construcció de plantes farmacèutiques estan condicionades per un marc normatiu altament exigent i estricte, imprescindible per garantir la viabilitat i aprovació de qualsevol instal·lació farmacèutica. Les Good Manufacturing Practices (GMP) estableixen els criteris bàsics de qualitat, seguretat i control en la producció farmacèutica.
Aquestes directrius defineixen les condicions de les instal·lacions, així com els processos operatius. A nivell europeu, el marc EudraLex també desenvolupa aquestes exigències amb guies específiques per al disseny, la validació i el control de contaminació. A més, els estàndards, com la norma ISO 14644, regulen els requisits de les sales blanques.
Recent Comments